EUA removem regras especiais para aplicação de terapias genéticas

Autoridades de saúde dos EUA estão eliminando regulamentos especiais para experimentos clínicos de terapia gênica, dizendo que o que já foi considerada uma ciência exótica está rapidamente se tornando uma forma estabelecida de assistência médica, sem riscos extraordinários.

Um comitê especial de supervisão dos Institutos Nacionais de Saúde não irá mais revisar todas as aplicações de terapia gênica e, ao invés disso, assumirá um papel consultivo mais amplo, de acordo com as mudanças propostas na quarta-feira, dia 15 de agosto de 2018.

A agência Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) analisará experimentos e produtos de terapia gênica, assim como outros tratamentos e medicamentos.

tratamento de edição de genes humanos para a síndrome de Hunter

Naquela segunda-feira, 13 de novembro de 2017, uma enfermeira se prepara para iniciar o primeiro tratamento de edição de genes humanos para a síndrome de Hunter, uma doença metabólica hereditária, em um hospital em Oakland, Califórnia. Na quarta-feira, 15 de agosto de 2018, autoridades federais disseram que a terapia genética está se tornando uma forma estabelecida de assistência médica e não apresenta riscos especiais que necessitem regulamentação especial, já que revisaram as regras para examinar tais experimentos e produtos. (Foto AP / Eric Risberg)

É um marco extraordinário para um campo que produziu apenas alguns tratamentos aprovados até o momento, e nem todos os especialistas concordam que ele ainda não precisa de precauções especiais.

Com a edição de genes e outras fronteiras da terapia genética aparecendo, “este não é o momento certo para fazer qualquer movimento com base na ideia de que sabemos quais são os riscos”, disse a bioeticista Mildred Cho, de Stanford.

A terapia genética tem como objetivo atacar a causa raiz de um problema, excluindo, adicionando ou alterando o DNA, o código químico da vida, em vez de apenas tratar os sintomas que resultam de uma falha genética.

Quando foi proposta pela primeira vez, havia tantas preocupações de segurança e incógnitas científicas que o NIH criou um painel de cientistas independentes, chamado de Comitê Consultivo de DNA Recombinante, ou RAC, para avaliar cada experimento e os riscos potenciais para os pacientes. Os riscos foram ressaltados em 1999, quando a morte de um adolescente em um experimento genético colocou um calafrio no campo.

Desde então, muito se aprendeu sobre segurança dos tratamentos genéticos, e no ano passado o FDA aprovou as primeiras terapias genéticas do país, uma para o câncer e outra para uma forma hereditária de cegueira.

“É hora de deixar o FDA revisar as propostas de terapia gênica por conta própria, sem duplicar os esforços regulatórios”, escreveu o diretor do NIH, Dr. Francis Collins, e o chefe da FDA, Dr. Scott Gottlieb, no New England Journal of Medicine. As alterações propostas entrarão em vigor após um período de avaliação pública.

Mais de 700 propostas de terapia genética estão pendentes de aprovação no momento, e “parece razoável imaginar um dia em que a terapia genética será um dos pilares do tratamento de muitas doenças”, escreveram eles. “As ferramentas que usamos para abordar outras áreas da ciência estão bem adaptadas à terapia genética”.

Vários especialistas independentes concordaram. “Isso é algo que o FDA tem as ferramentas para manipular. Eu não acho que essa aprovação é, de alguma forma, uma desregulamentação maciça”, disse Leigh Turner, do Centro de Bioética da Universidade de Minnesota. “Nós nunca vamos nos tornar indiferentes ou condescendentes sobre testes clínicos de terapias gênicas. A investigação cuidadosa, seja por um corpo ou por dois, é tão importante quanto antes.”

Jeffrey Kahn, diretor do Instituto de Bioética da Universidade Johns Hopkins, disse que o movimento é consistente com as recomendações do Instituto de Medicina há vários anos.

“Temos mecanismos para proteger os pacientes”, disse ele. “Não precisa mais ser tratado como um caso especial de pesquisa clínica.”

Mas Cho, que é membro do RAC, disse que as terapias genéticas são tratamentos biologicamente complexos, e “nós realmente não entendemos como eles funcionam”, em muitos casos. “Há recuperações milagrosas e remissões que não vimos antes, mas também há fracassos espetaculares.”

Advertência importante: As regras em questão governam as terapias gênicas que alteram o DNA para tratar doenças depois que alguém nasce – não alterando embriões, óvulos ou espermatozóides para fazer mudanças permanentes que seriam transmitidas através das gerações. Isso é proibido pelas regras atuais.

“Precisamos fortalecer ao invés de enfraquecer o aparato de revisão, se o FDA começar a considerar propostas”, disse Marcy Darnovsky, diretora executiva do Centro de Genética e Sociedade, um grupo que defende a supervisão e o uso responsável de biotecnologias.

Fonte: New England Journal of Medicine

 

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